神经内分泌生物科学有限公司最近公布了新开发的镇静催眠药 N B I - 34060速释制剂的Ⅱ期临床试验结果。总共有 42名 65岁以上的慢性失眠症患者参加了本次双盲、安慰剂对照试验。
试验中 ,研究者通过睡眠描记法记录患者的持续性睡眠等待时间 (L P S )。结果发现 ,N B I - 34060三个剂量组 (5m g、 10m g和 20m g )患者的 L P S比对照组显著改善了 61%。其中 20m g剂量组中有 86%的患者在 30分钟内进入睡眠 ,而对照组则只有 40%。试验结果证实 , N B I - 34060速释制剂有较佳的安全性 ,患者耐受良好 ,且未发现目前常用催眠药可能出现的第二天持续镇静的后遗效应。
结果表明 , N B I - 34060缓释制剂吸收迅速 ,能在夜间达到并维持进入睡眠所需的血药浓度 ,从而显著延长患者总睡眠时间 (T S T )。研究者认为 ,那些在睡眠中经常觉醒的患者 ,如需夜间交班的职工以及经常在不同时区间旅行而出现时差的人都可选择 N B I- 34060速释制剂 ;而缓释制剂则适用于需维持持续性睡眠的严重慢性失眠症患者。
该公司已经开始着手进行两种剂量的 N B I - 34060速释制剂的首次Ⅲ期临床试验 ,总共有 500名慢性失眠症成年患者参加了此次试验。Ⅲ期临床试验总共将进行 8次 ,受试人群将包括世界上各主要人种。
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